（以下简称《原则》），进一步指导申请人开展处方药转换为非处方药申请工作，使其更具有可操作性，有利于进一步保障消费者使用非处方药的安全性。《原则》自发布之日起施行。

　　《原则》所称的“非处方药适应症”是指消费者可以自我认知、自我判断，并可以通过自我药疗、自我监护的方式进行处理的疾病或症状。《原则》主要包括常见疾病和症状的确定原则、复发性疾病的确定原则、慢性病的确定原则和其他四部分内容。

　　《原则》是在原《非处方药适应症范围确定原则》的基础上，结合处方药转换为非处方药评价实际工作经验，调整、优化相关内容形成。《原则》在常见疾病和症状的确定原则方面，删除“发生率较高”的描述；在复发性疾病的确定原则方面，删除“用药期间，自觉症状应有明显改善”的描述；在慢性病的确定原则方面，增加“既往已有明确诊治，消费者认知程度高，且不易与其他疾病相混淆”“治疗方法及手段简单、明确，治疗不当导致不可逆病情进展的可能性极小”等描述；其他中增加“其他适合自我认知、自我判断、自我药疗、自我监护的情形”。

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　　为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》，在国家药品监督管理局的部署下，评价中心组织修订了《非处方药适应症范围确定原则》（修订稿）（见附件1），并起草《关于实施〈非处方药适应症范围确定原则〉（修订稿）有关事宜的说明》（见附件2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。